Resumo:

Correção em campo do produto Sistema de Raio X Optima, Modelo XR220AMX (registro 80071260245) da empresa GE Healthcare do Brasil.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema de Raio X Optima Número do registro ANVISA: 80071260245 Classe de risco: III Modelo(s) afetado(s); e Lote(s) / Nº de série(s) afetado(s): OPTIMA XR220AMX. Os sistemas de Raios X Optima XR200amx e BRIVO XR285amx (Registro ANVISA 80071260246) também estão afetados.

Problema:

Problema relacionado ao funcionamento da trava de segurança da coluna que suporta o braço horizontal. Este mecanismo de trava de segurança atua como backup no caso improvável de rompimento do cabo de segurança primário.

Ação:

CLASSE III - Situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um produto para à saúde possa causar consequências adversas à saúde./// Ação de Campo: Correção em Campo - Correção de Partes/Peças. ///Código da Ação de Campo: FMI 10906./// O sistema poderá continuar a ser utilizado. Um representante da GE Healthcare entrará em contato com os estabelecimentos que possuem equipamentos afetados por esta ação de campo para providenciar a correção.

Histórico:

A queda do conjunto do braço pode resultar em lesões corporais a uma pessoa. Até esta data, não houveram e incidentes ou lesões reportados como resultado deste problema de segurança encontrado internamente.

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Anexos:

C Aviso Urgente de Segurança FMI 10906

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, RADIOLOGIA, ENGENHARIA CLINICA